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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

  • 27 de Enero de 2015
  • Profesionales, 

SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN ESPAÑA DE LOS MEDICAMENTOS AFECTADOS POR EL ARBITRAJE EUROPEO POR LAS DEFICIENCIAS OBSERVADAS EN LA EMPRESA DE INVESTIGACIÓN GVK BIOSCIENCES

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la finalización del procedimiento de arbitraje llevado a cabo por las autoridades reguladoras de la Unión Europea como consecuencia de las deficiencias observadas en los estudios realizados por la empresa de investigación india GVK Biosciences revelados tras una inspección. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que se proceda a la suspensión de los medicamentos afectados por estos estudios1 . Ello supone la suspensión de 29 medicamentos en España. No hay pruebas de que alguno de los medicamentos en cuestión pueda causar daño o resultar ineficaz. La AEMPS, tras la finalización del procedimiento de arbitraje y la opinión del CHMP, va a proceder a la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos afectados que están autorizados en España. En todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica

 

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